La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Les organismes associés à l’industrie des dispositifs médicaux voient la norme ISO 13485 comme norme de fait vers la conformité réglementaire.

Quels sont les avantages de la certification ISO 13485 pour votre organisme :

• Reconnaissance internationale
• Améliorer la conformité aux exigences légales et règlementaires
• Assistance en matière de surveillance de l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement
• Augmenter les marges bénéficiaires
• Améliorer la sécurité des produits
• Améliorer l’efficacité
• Détecter et prévenir de façon proactive les erreurs
• Gérer plus efficacement les risques
• Accroître la probabilité de satisfaction des exigences des clients

Quels sont les avantages de la certification ISO 13485 pour vos clients :

• Dispositifs médicaux de qualité garantie
• Dispositifs médicaux efficaces et sûrs
• Réduire le scepticisme et augmenter la confiance des clients finaux

La certification ISO 13485 (connue aussi comme “enregistrement”) est un audit de tierce partie réalisé par un organisme de certification tel que le PECB, qui réalise un audit afin de vérifier si l’organisme est en conformité aux exigences de la norme ISO 13485 et publie le certificat ISO 13485. Cette certification sera ensuite maintenue par des audits de surveillance annuels programmés par l’organisme de certification (registraire), avec le renouvellement de la certification du Système de management des dispositifs médicaux sur une base trisannuelle.

Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons aider votre entreprise à obtenir la certification ISO 13485.