La formation ISO 13485 Lead Implementer vous permettra d’acquérir l’expertise nécessaire pour accompagner une organisation lors de l’établissement, la mise en œuvre, la gestion et la tenue à jour d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conforme à la norme ISO 13485. Cette formation est conçue de manière à vous doter d’une maîtrise des meilleures pratiques en matière de Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux et à développer vos aptitudes à améliorer la performance globale de l’organisation en fournissant continuellement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.
Après avoir maîtrisé l’ensemble des concepts relatifs aux Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux, vous pouvez vous présenter à l’examen et postuler au titre de « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ». En étant titulaire d’une certification PECB, vous démontrerez que vous disposez des connaissances pratiques et des compétences professionnelles pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 dans une organisation.
À qui s'adresse la formation ?
- Responsables ou consultants impliqués dans le management de la qualité des dispositifs médicaux
- Conseillers spécialisés désirant maîtriser la mise en œuvre d’un Système de Management de la qualité des dispositifs médicaux
- Toute personne responsable du maintien de la conformité aux exigences du SMQDM
- Membres d’une équipe du SMQDM
Objectifs de la formation
- Comprendre la corrélation entre la norme ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
- Maîtriser les concepts, approches, méthodes et techniques nécessaires pour mettre en œuvre et gérer efficacement un SMQDM
- Savoir interpréter les exigences de la norme ISO 13485 dans un contexte spécifique de l’organisation
- Savoir accompagner une organisation dans la planification, la mise en œuvre, la gestion, la surveillance et la tenue à jour du SMQDM
- Acquérir l’expertise nécessaire pour conseiller une organisation sur la mise en œuvre des meilleures pratiques relatives au Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
Approche pédagogique
- Cette formation est basée à la fois sur la théorie et sur les meilleures pratiques utilisées pour la mise en œuvre du SMQDM
- Les cours magistraux sont illustrés par des exemples pratiques
- Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas qui inclut des jeux de rôle et des présentations orales
- Les tests pratiques sont similaires à l’examen de certification
Prérequis
Une bonne connaissance de la norme ISO 13485 et des connaissances approfondies des principes de mise en œuvre.
Informations générales
- Les frais de certification sont inclus dans le prix de l’examen
- Un manuel de cours contenant plus de 450 pages d’informations et d’exemples pratiques est fourni
- À l’issue de la formation, un certificat de participation est délivré
- En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le repasser dans les 12 mois qui suivent sans frais supplémentaires
Jour 1 : Introduction à la norme ISO 13485 et initialisation d’un SMQDM
Jour 2 : Planification de la mise en œuvre d’un SMQDM
Jour 3 : Mise en œuvre d’un SMQDM
Jour 4 : Surveillance, mesure, amélioration continue et préparation de l’audit de certification du SMQDM
Jour 5 : Examen de certification
Durée de la formation
5 jours
Modes de suivi disponibles
- Formation en présentiel avec formateur
- Formation en self-study sans formateur
N.B : Pour la formation en self-study, la durée de formation n'est pas considérée. L'apprenant reçoit toute la documentation fournie.
Langues de formation disponibles
- Français
- Anglais
Passage d'un examen de certification
OUI (Durée : 3 heures)
L’examen « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer » remplit les exigences relatives au programme d’examen et de certification de PECB. L’examen couvre les domaines de compétences suivants :
Domaine 1 : Principes et concepts fondamentaux du Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
Domaine 2 : Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
Domaine 3 : Planification de la mise en œuvre d’un SMDM conforme à la norme ISO 13485
Domaine 4 : Mise en œuvre d’un SMQDM conforme à la norme ISO 13485
Domaine 5 : Évaluation de la performance, surveillance et mesure d’un SMQDM conforme à la norme ISO 13485
Domaine 6 : Amélioration continue d’un SMQDM conforme à la norme ISO 13485
Domaine 7 : Préparation de l’audit de certification d’un SMQDM
Certification
Après avoir réussi l’examen, les participants peuvent demander une certification ISO 13485 Lead Implementer. Consultez les exigences relatives à la certification ISO 13485 Lead Implementer en téléchargeant les brochures ISO 13485 Lead Implementer ci-dessous :
Coût de formation
- En présentiel avec formateur : 600 000 FCFA, 480 000 FCFA HT (20% de réduction, offre limitée dans le temps) / personne
- En self-study sans formateur : 450 000 FCFA, 315 000 FCFA HT (30% de réduction, offre limitée dans le temps) / personne
Mode de paiement
- En présentiel avec formateur : 50% avant le début de la formation et 50% le 1er jour de formation
- En self-study sans formateur : 100% avant le début de la formation
En présentiel avec formateur
- vous pouvez vous inscrire à un des événements planifiés en allant à Evénements
- ou faire une demande d'ouverture d'une nouvelle session inter ou intra entreprise en allant à Formulaires (choisir entre "Demande d'ouverture d'une nouvelle session" et "Demande de formation intra-entreprise").
En self-study sans formateur
- faire une demande de formation en self-study en allant à Formulaires (choisir "Demande de formation self-study sans formateur).
ISO 13485
Brochures ISO 13485 Lead Implementer
